Laboratoire d'Informatique Médicale et d'Ingénierie des Connaissances en e-Santé

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Héloïse Ramaniraka - Business Decision

Activités de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique

Le 06/07/2015 à 09:45

Description :

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Les cas de pharmacovigilance notifiés au laboratoire, et provenant de différentes sources sont la principale source données en pharmacovigilance. Ces cas sont enregistrés dans une base de données, après recherche de doublon et sont déclarés aux autorités, en accord avec la réglementation en vigueur. Les informations issues de la base de données sont éditées sous forme de liste (line-listing) ou de tableaux (summary tabulation). L’évaluation du bénéfice-risque du médicament se fait de manière périodique, à l’occasion de la rédaction du PSUR/PBRER (periodic safety update report/periodic benefit-risk evaluation report) et à l’occasion des réunions de détection du signal. En cas de détection d’un nouveau risque ou de modification des caractéristiques d’un risque connu, des mesures peuvent être prise par le laboratoire.

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